【前景】外企先赢！进口药入医保，国产品种血友病受威胁。

第二批谈判药品尘埃落定，慢性病治疗领域罕见病高价药备受关注。基因重组技术领域的巨头诺和诺德的重组人凝血因子 A成为唯一入选的血友病治疗药物。通过谈判，降价进入国家医保目录。患者群体得到了实实在在的好处，行业竞争进一步白热化。

诺和诺德的重组人凝血因子 A用于凝血因子或 5BU抑制剂的先天性血友病患者，获得性血友病患者，先天性重组人凝血因子 A缺乏的药物治疗，也用于血小板糖蛋白GPb-A和/或HLA抗体以及过去或现在无效或不良血小板输注的血小板贫血患者。它的商品名是“诺奇”。

通过谈判，规格为1mg(50KIU)/片的重组人凝血因子 A由原招标最低价6350元降至5780元，降幅为，为第二批谈判最低价。进入医保目录是关键的一步，不仅让血友病集团解决了之前自费、贵、难用药的问题，也导致了血友病治疗市场的重新洗牌。

国内血友病市场超过20亿。

血友病是一种出血性遗传疾病，影响人类特殊群体的生活质量。全世界都没有治愈的方法。虽然血友病是一种罕见的疾病，但它不是不可治愈的。外源性补充人或重组凝血因子可减少出血或止血，防止不良预后。

75%的血友病患者不能得到充分的管理和治疗。中国血友之家的数据显示，中国有10 ~ 13万血友病患者，构成了一个大规模的市场，并得到了世界卫生组织的高度重视。

血友病有A、B、C三种，分别缺乏凝血因子、、。血友病A的发病率是万分之一，血友病B是万分之一，血友病C很少见。血友病患者几乎都是男性，女性一般不会发病，但可以携带致病基因，导致男性分娩时发病率高达50%。血友病A和B的表现可能是返祖现象，最常见的是凝血因子缺乏或功能障碍引起的血友病A。

20.血友病原药的全球市场为亿美元，比上一年增长了。主要研究药物有重组凝血因子、重组凝血因子 A、重组凝血因子、重组Fc融合蛋白和重组凝血因子。

图1全球血友病原药销售市场

2000年6月15日，中华医学会血液学分会发布《2014获得性血友病A诊断与治疗中国专家共识》。血友病的药物治疗主要包括凝血因子和血友病支持止血。临床上人凝血因子、重组人凝血因子、重组人凝血因子、重组人凝血因子A、人凝血酶原复合物，以及血友病支持药物去氨加压素、氨甲环酸、氨基己酸、凝血酶、抗体免疫药物均进入2017 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

20.全国重点城市公立医院血友病凝血因子和血友病支持止血药市场规模已超过20亿元，比上年增长10%。凝血药供需紧张，凝血因子快速增长，引起了政府主管部门的重视。

图2中国重点城市公立医院血友病药品市场

重组人凝血因子医保放宽

我国批准上市的凝血因子药物有5种，包括重组人凝血因子、重组人凝血因子、重组人凝血因子 a、人凝血因子和人凝血酶原复合物。十二家国内外公司争夺这个市场。国内20个城市样本医院凝血因子药物市场规模超过1亿元，比上年有所增长。

图3中国重点城市公立医院凝血因子药品市场

CFDA批准进口的重组人凝血因子为澳大利亚Baxter AG的Advate、美国Bayer HealthCare LLC的Kogenator FS和美国Wyeth Pharmaceutical Inc .的Xyntha。20建议的消费

重组人凝血因子是利用基因重组技术研制的非血浆凝血因子，是国内外血友病市场的主导品种。临床上用于控制和预防血友病A(先天性凝血因子缺乏症)患者出血。2017版医保目录全面松绑重组人凝血因子的使用政策，将原无血源凝血因子的血友病患者严重出血限额改为儿童甲型血友病和成人甲型血友病有限出血限额，增加临床使用权和市场化开发进程。

重组人凝血因子 A市场规模上亿。

重组人凝血因子 A是诺和锐公司研发生产的生物工程药物。主要用于预防和治疗凝血因子或抑制剂& gt血友病人群> 5BU。预计对注射凝血因子或凝血因子有高记忆反应的先天性血友病患者和先天性F 缺乏症患者将安全有效地止血。重组人凝血因子 A是血友病人群生存的保障，是国际上凝血因子药物的主要品种。

2002年，重组人凝血因子 A进入中国市场，商品名为诺奇，为国内独家产品。20.国内城市样本医院刘诺琪的市场规模为4223万元，比上年有所增长。终端药国内市场规模近亿元。2017年，人社部与诺和诺德谈判降价后进入医保，解决了血友病患者自费用药问题，也将促进重组人凝血因子 A市场的增长。

图5中国重点城市公立医院重组人凝血因子 A药品市场

国内凝血因子市场下滑

国产凝血因子是从人血中提取的冻干生物制品。虽然凝血因子也是治疗血友病的救命药，但在国内血浆严重短缺的形势下，出现了凝血因子供需紧张的局面。另外，为了安全起见，人凝血因子不是唯一的选择。

目前，CFDA已批准8家生产企业生产凝血因子，分别是上海莱士血液制品、成都荣盛药业、上海新兴制药股份有限公司、桐庐生物制药、山东泰邦生物制品、绿十字(中国)生物制品、国药集团上海血液制品、华兰生物工程有限公司

20.国内城市样本医院凝血因子市场规模为8213万元，比上年有所下降。竞争格局显示，安徽绿十字(中国)生物职业、华兰生物职业、上海莱士生物职业、山东泰邦生物职业，其中华兰生物职业和上海莱士生物职业下降0。

图6中国重点城市公立医院人凝血因子药品市场

重组人凝血因子、重组人凝血因子、重组人凝血因子 A进入2017版医保目录，标志着我国重组凝血因子水平有了很大提高。一方面凝血因子的市场紧张得到缓解，客观上人凝血因子面临挑战。

凝血酶原复合物的前景不容小觑。

人凝血酶原复合物(PCC)，俗称凝血因子，含有凝血因子、、、。主要用于预防和治疗B型血友病和凝血因子、、、缺乏引起的出血，也可用于预防和治疗已产生凝血因子抑制抗体的A型血友病患者的出血。

血友病B是由凝血因子缺乏引起的凝血障碍，约占血友病患者的15%，少于血友病A，凝血酶原复合物可以补充凝血因子，通过旁路激活形成F A: A复合物，使患者在局部损伤处形成凝血活酶，促进血液凝固，起到有效的止血作用。

20国内城市样本医院凝血酶原复合物市场为4253万元，比上年有所增长。就市场而言

随着医疗保障制度的完善和临床诊疗水平的提高，对血友病患者给予更多的关怀和支持，加快救命药和凝血因子支持药的研发，在当前具有重要的积极意义。

编辑陈重返企名网查看更多。