(江苏美国食品药品监督管理局) 【药品科技宣传周】科学监管助力企业创新发展(三)植入性医疗器械创新篇 医疗器械产业作为重要的战略性新兴产业，是实施“健康中国”战略的重要组成部分。省局认真履行保护和促进公众健康的监管使命，持续鼓励和支持医疗器械创新发展，全力推动行业高质量发展。目前，江苏省已有18项创新性强、技术含量高、临床急需的创新型医疗器械产品获准上市，其中体外诊断试剂2项、无菌器械4项、植入式器械8项、器械及软件4项。这些创新医疗器械达到国内或国际先进水平，临床应用价值显著。一些创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障和促进了人民群众的生命健康。本文向公众介绍了我省植入式医疗器械的创新成果。 心脑血管产品、人工心脏瓣膜、神经修复产品等植入性医疗器械，由于安全性要求高、科技含量高，国内研发起步较晚，一度长期依赖进口产品。近年来，我省涌现出一批拥有自主知识产权和发明专利的高科技创新型企业。心脏、脑血管、人工心脏瓣膜、神经修复、骨科等8种植入性医疗器械获准上市，实现了部分高端医疗器械的进口替代，减轻了患者的经济负担，为危重患者的生命延续带来了希望，提高了术后生活质量。 01 . 产品名称： 1.双通道植入式深部脑电刺激脉冲发生器套件 2.植入式深部脑电刺激电极引线套件 3.植入式深部脑电刺激延伸导联套件 注册人：苏州晶宇医疗器械有限公司 批准时间：6月9日 临床意义：该企业三项创新产品为植入式神经刺激系统，俗称“脑起搏器”，其疗法称为脑深部刺激(DBS)。其主要工作机理是由专业外科医生通过DBS手术将脉冲发生器、电极导线和延长导线植入患者体内。植入人体锁骨下皮下的脉冲发生器通过植入皮下的延长线和植入脑内的电极线向脑内指定的靶点输出特定的脉冲信号，从而对运动障碍症状不能被药物有效控制的晚期原发性帕金森病患者达到良好的治疗效果。 脉搏(也叫“刺激程序”)由专业医生根据不同患者的不同症状，使用专门的医生编程器进行个性化设置；患者还可以通过患者程控设备，针对不同情况，在安全范围内，对自己的治疗方案进行局部调整，以达到最佳治疗效果。 技术优势：该产品拥有国内外完全自主知识产权，突破了市场同类产品的应用局限，极大地解决了临床应用的瓶颈，提升了临床应用体验和临床效果。它是一个多路唯一网络号输出芯片。该产品拥有自主研发的神经控制芯片，并已获得国内发明专利。是世界上唯一非美国设计的植入式神经控制芯片，达到国际领先水平。该芯片可实现“多通道刺激程序独立调节输出”功能，其频率、脉宽、幅度、刺激方式完全可独立调节，针对患者左右肢体不同症状提供完全不同的个性化治疗方案，使患者获得最佳治疗效果。二是脑内电极固定技术。拥有这项技术的TouchLoc，获得了国内发明专利和美国专利，拥有完全自主知识产权，领先世界。临床DBS治疗效果与电极接触位置的准确性密切相关。与同类产品相比，该装置可大大减少术后电极在脑内的偏移，有效保证电极在脑内的位置，提高手术成功率，减少电极偏移带来的副作用，更好地保证术后治疗效果。第三，无线高速程控技术。该技术已获得国内发明专利。植入人体内的脉冲发生器在与体外的医生或患者的程控设备通信时，使用专用的无线生物通信频段，使患者不需要佩戴任何额外的辅助设备或额外的辅助，完全摆脱了同类产品需要有线连接的方式，实现了完全的无线通信。同时，该产品采用加密私有协议，保证通信安全。与同类产品相比，在解放医患双手的同时，医患之间的程控空间范围也大大增加，有利于医生观察治疗效果。同时，也有效避免了术中程控时与人体的接触，降低了术中程控带来的感染风险，将程控数据的传输时间从秒级提高到毫秒级，大大缩短了程控时间。 02 . 产品名称：胸骨板 注册人：常州华森医疗器械有限公司 批准日期：2010年10月8日 临床意义：本品用于成人胸骨正中切开术后的胸骨内固定。解决了正中开胸术后胸骨的科学固定问题。采用爪形钢板代替钢丝捆绑，结合专利调节锁定装置，快速闭合固定胸骨。明显降低了开胸手术的难度，减轻了医生的劳动强度，摆脱了线性固定无法避免胸骨切开的困境。胸骨坚强内固定也是减少并发症，尤其是预防感染的有效方法之一。 技术优势：胸骨板作为首批获批的心胸植入物产品，采用内外爪和锁紧凸轮结构，用配套器械(直刀扳手)转动锁紧凸轮即可锁紧和打开，并配有板剪作为紧急取出工具，避免了二次开胸的不便。胸骨板由纯钛及钛合金制成，重量轻，生物相容性好，排异小，有利于胸骨愈合。不影响患者的ct、MRI检查和后续诊疗；胸骨受力面明显大于钢丝受力面，避免切割胸骨；降低浅表和深部感染(胸部骨髓炎、纵隔炎)的发生率；胸骨移位和疼痛症状减轻，患者生活质量提高。缩短手术时间和住院时间，降低死亡率，节省总治疗费用；有效解决了临床正中开胸术后胸骨闭合问题。 03 . 产品名称：介入式人工生物心脏瓣膜 注册人：苏州捷诚医疗科技有限公司 批准日期：2017年4月28日 临床意义：本p 技术优势：该产品是国内首款微创介入生物瓣，也是国际上唯一官方批准的可有效治疗主动脉瓣反流和狭窄的介入生物瓣产品。中国自主创新技术，拥有全球发明专利保护，攻克了传统“经导管主动脉瓣系统(TAVR)”无法治疗单纯性反流的世界性难题。多次出口西方发达国家和地区，使我国在国际高端医疗技术领域拥有话语权。 产品行程短而直接，同轴度和可操作性好，完全可以依靠产品本身特有的三个U型定位件完成独立定位。介入瓣膜的定位装置可以实现真正的重复定位。成像等技术只起到跟踪和监控的作用。通过拥抱自体瓣膜小叶，提供了适当的轴向和径向支撑力，这大大减少了房室传导阻滞的发生和瓣膜周围渗漏的风险。这样大大降低了操作难度，增加了成功率。 产品的短瓣架设计在主动脉瓣窦靠近冠状动脉开口的位置呈凹形，为冠状动脉开口留出足够的空间。同时，定位件可以降低可能堵塞冠状动脉开口的瓣叶，防止冠状动脉堵塞，因此可以挑战冠状动脉开口在5mm以下的疑难病例。同时采用天然猪主动脉、镍钛合金原料和国际先进的生物处理技术，保证更好的生物相容性和耐久性。 04 . 产品名称：瓣膜成形环 注册人：金石生物科技(常熟)有限公司 批准日期：2018年12月7日 临床意义：该产品用于矫正和重塑患病的心脏瓣膜环。该产品通过手术植入，恢复合理的瓣叶接合面积，临床上为二尖瓣/三尖瓣及其他心脏瓣膜环修复手术提供了更符合人体生理解剖的瓣膜成形环。 技术优势：该产品采用三维双鞍座和周向梯度模数设计。三维双鞍座结构使环更符合人体天然瓣环的解剖生理结构，使瓣叶应力分布更优化。渐变模量的设计使得人工环在环周不同部位具有不同的刚度，既保证了重塑天然瓣膜环所需的强度，又保证了人工环能够顺应心肌的运动，减少了植入后缝线对周围组织的过度介入。同时，该设计还赋予了人工环角运动的能力，使异形环在植入后能更好地随着心脏的运动而运动，解决了市场上刚性环易撕裂、柔性环支撑力弱的问题，也改变了高端异形环的市场。目前，该产品的核心创新设计已获得中国、美国、欧洲、日本的发明专利授权。产品上市后，反响良好，得到了临床专家和患者的认可。 05 . 产品名称：周围神经修复移植物 注册人：江苏易通生物科技有限公司 批准日期：2020年11月17日 临床意义：本品成分和结构为国内外首创；它由导管和内置纤维组成。导管的一部分起到桥梁作用，为神经再生提供合适的空间，防止或减少周围结缔组织的侵袭，管壁的微孔有利于物质交换和血管生长；植入的导管纤维支架为引导神经胶质细胞和轴突的生长提供了合适的攀爬条件。随着神经缺损的修复和功能重建，本品在体内逐渐降解吸收。 技术优势：周围神经再生是一个复杂的多因素控制的过程，神经再生的微环境极其复杂，影响因素众多。因此，周围神经缺损的修复不是简单的“修复”，需要依靠“桥”引导近端再生神经纤维跨过缺损；同时，有必要 该产品解决了神经缺损修复再生的难题，采用带微孔的神经导管为神经再生提供空间，导管壁有利于物质交换和血管再生。内置的纤维支架为引导胶质细胞和轴突的生长提供了合适的攀爬条件。该产品具有良好的生物相容性，无免疫原性，可降解吸收，可有效降低周围神经缺损的致残率，可广泛用于交通事故、工业伤害、肿瘤切除、地震等造成神经损伤的人群。该产品填补了壳聚糖神经修复移植物产品的世界空白。 06 . 产品名称：经导管主动脉瓣系统 注册人：贾培医疗科技(苏州)有限公司 批准日期：2021年4月19日 临床意义：该产品适用于心脏小组评估的需要主动脉瓣置换术但不适合常规外科瓣膜置换术的严重主动脉瓣钙化狭窄患者。 技术优势：本产品为植入式经导管主动脉瓣系统，由主动脉瓣、输送器和压力夹持加载系统组成。主动脉瓣叶由牛心包制成，并采用专有的防钙化技术处理。支架的流入端设计有增强的径向支撑力，以应对我国患者高钙化、二叶瓣比例高的特点。平衡的缩腰设计保持了较大的瓣口面积，同时避免阻塞冠状动脉。流入段的内外双裙可有效避免或减少瓣周漏。输送机采用符合人体工程学的大手柄设计，为操作者精准操作带来良好体验。其分段式设计具有良好的通过性、推动性和灵活性。该产品将为重度主动脉瓣狭窄患者带来生命延长和质量提升，为经导管主动脉瓣置换术增添中国方案。 供稿：省局政策法规处 编辑：省局办公室 贴出：葛成元、窦欣睿回归企名网查看更多。