模块M4行政文件和药品信息 说明函(详见所附说明函) 总结并解释此应用程序的关键信息。 目录 根据不同模块，分别提交申报数据目录。 申请表/申请 包括主要产品名称、剂型、规格和应用项目等产品基本信息。信息相关材料 说明 研究说明书和修订说明书(适用于临床试验申请) 药品上市说明书和修订说明书(适用于上市和上市后变更申请) 境外上市药品，仍需提供该药品生产所在国家或者地区药品监督管理机构批准的说明书原件，以及该药品生产所在国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。 包装标签。 研究药物包装标签(适用于临床试验申请)。 上市药品的包装标签(适用于上市和上市后变更申请) 境外上市药品，仍需提供药品生产所在国家或地区使用的包装标签的实际样品。 产品质量标准和生产技术/制造和验证程序 新化学实体报送生产工艺信息表和质量标准，生物制品参照现行版本《中国药典》格式和内容，结合实际生产和验证要求，制定制造和验证规定，一般分为基本要求、制造部分、验证部分、保存和运输、有效期。 临床试验相关数据(适用于临床试验申请) 临床试验计划和方案 知情同意书样本 调查员手册 与产品相关的证明文件 药品通用名命名证书(如适用) 专利信息和支持文件 申请药物或配方、工艺、用途等的专利信息。以及其所有权状况，以及他人专利不构成侵权的声明。 特殊药物开发项目批准文件(如适用) 麻醉药品和精神药品需提供研发项目批准文件复印件。 商标信息和支持文件(如果适用) 参考制剂/参考药物的法律文件(如适用) 与临床试验相关的文件(适用于上市申请) 103010/临床试验通知，临床试验所用药物的质量标准 以及准临床试验注册号/生物等效性试验注册号。 原料、药用辅料和包装材料的证明文件 原料、药用辅料和包装材料的批准文件和法律文件，包括供货协议和发票(如适用) 原料、药用辅料和药用包装材料相关制剂的评价授权书(如适用) 原料药、药用辅料和包装材料自用或专用的相关说明(如适用) 原料药/原料有无动物声明？ 如果原料药/原料中有动物，提供非疫区证明和无BSE/TSE风险声明。 委托研究证书(如适用) 申请人委托其他机构进行药物研究或者单项实验、检验、样品试制等的。应提供申请人与受托方签订的完整合同复印件。第二次委托研究应提供申请人与中介机构之间、中介机构与委托研究机构之间完整的委托研究合同。非法人机构应当是经法人机构授权或者持有二级机构法人登记证书的二级机构。非临床安全性评价机构应提供GLP资质证书，临床研究机构应提供GCP资质证书或符合GCP要求的相关材料。 医药和机械结合产品的相关证明文件(如适用) 如果是药品或者以药品为基础的医疗器械组合产品，应当提交医疗器械组合产品属性定义结果通知书。 允许药品上市的证明文件(如果适用 撤回未批准的上市许可申请、仿制药或补充申请。(如果有，可提供相关证明文件) 申请撤销上市药品 申请撤回上市许可批准或撤销上市许可批准文件 加快接入通道申请的审批(如适用) 加快渠道识别申请的审核和批准。 加快审批通道，确认提款申请。 加快其他渠道标识申请的审核和批准。 沟通会议(如果适用) 会议应用程序 会议背景信息 相关信函和会议记录 临床试验流程管理信息(如果适用) 在临床试验期间添加了新适应症的临床试验 临床试验计划的变更、重大药物变更以及非临床研究中的重要安全性发现可能会增加受试者的安全风险。 风险管理(如果适用) 临床试验期间的风险管理 药物开发期间的安全性更新报告 包括全球研发。d和上市状态、正在进行和已完成的临床试验、新的安全性结果、重大生产变更、总体安全性评估、重要风险摘要、效益风险评估和下一年度的总体研究计划。 其他安全更新报告 风险管理计划 包括药物警戒活动计划和风险最小化措施等。 上市后研究(如果适用) 包括第四阶段和有特定研究目的的研究。 上市后变更(如果适用) 上市后制药变化 上市后说明书中的信息变更(适应症、剂量和给药途径变更除外) 上市许可证持有人的变更 上市后的其他变化 上市许可申请人/持有人的证明文件 申请人资质证明 申请人的合法注册证明(营业执照等。)，《药物临床试验批件》和变更记录页，以及《药品生产许可证》认证证书复印件。(如果适用) 境外药品生产企业资质证明文件 符合药品生产质量管理规范的境外药品生产企业和包装厂的证明文件、公证文件及中文译文。 申请国际多中心临床试验的，可以在符合药品生产质量管理规范的条件下，提供其临床试验药物制剂的说明。 注册代理机构证书 境外药品生产企业常驻中国代表机构办理注册的，应提供《药品生产质量管理规范》复印件。境外药品生产企业委托境内代理机构申请的，应当提供委托文件、公证文件及其中文译文，以及境内代理机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 上市许可持有人的证明文件(如适用)。 资格证明书 药物研发；d事业单位和生产企业应提交法定注册文件复印件(营业执照、企业代码等。)申请的时候。科研人员应提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包括学历、药物研发工作经历等。)和一份诚信承诺书。 药品质量安全责任能力相关文件 药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市前向持有人所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射用药，应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。上市许可持有人委托生产药品的，应当提交委托生产企业的书面说明和申请人与委托生产企业签订的书面合同(含质量协议)复印件。 小微企业证明文件(如适用) 符合小微企业行政事业性收费优惠政策的，可以提交小微企业收费优惠申请表，并提供以下资料： 基本信息，如企业名称、联系人、联系电话等。应与《营业执照》的相关信息一致。员工、上一纳税年度的营业收入、总资产 同时有两个以上申请人的，分别对整套申请材料的真实性负责。 申请成为上市许可持有人的申请人应当对全套申请材料的真实性负责。 材料真实性声明(模板) 国家医疗产品管理局： 我公司申请_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _的权利 1. 2. 3. …… 我保证以上提交的信息真实有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。如有不实之处，本人愿意承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 特此声明！ 单位法定代表人签字(盖章) 日期年月 说明：申请人应在药品的全生命周期申报过程中选择适用的文件进行提交。 每个文档都可以是一个概述。具体调研资料见相应模块和文档。附上一封：的信。 XX公司申报XX产品的XX申请 1.简要描述 包括但不限于：产品名称，(建议)适应症，用法用量，剂型和规格。 2.背景资料 简要说明申请项目及相关支持研究。 加快审批通道申请(包括专项审批/专项审批/优先审批等。)及其依据(如适用)。 附加申请，如临床、非处方药或儿童用药的减免等。(如果适用)。 3.沟通会议和与申请相关的问题(如果适用) 4.其他需要特别说明的重要信息。