杭州市二类医疗器械备案流程及要求

根据《医疗器械经营监督管理办法》，企业经营第三类医疗器械必须申请《医疗器械经营许可证》，经营第二类医疗器械必须申请《第二类医疗器械注册证》。备案和营业执照办理由其所在城市管辖。

杭州市二类医疗器械备案流程及要求

一、医疗器械经营记录项目的名称

第二类医疗器械经营记录(含变更)

二、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》的第30条(订单号国务院第650号令)；

2.《医疗器械经营监督管理办法》(美国食品药品监督管理局第8号令)第十二条；

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(中国食品药品监督管理局公告第20号、第25号)；

4.《食品药品监管总局关于实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》(美国食品药品监督管理局〔2014〕143号)。

三、医疗器械经营备案申请对象

备案内容发生变化后新开业或开办的二类医疗器械企业。(注：相关备案内容的变更包括企业名称、住所、经营场所、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。)

四、企业应具备的条件

(一)有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或者职称；

(二)具有与经营范围和规模相适应的业务、仓储场所；

(三)具有与经营范围和规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械企业储存的，无需设立仓库；

(四)具有与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系；

(五)具有与其经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

动词（verb的缩写）备案材料及要求

企业应首先向浙江美国食品药品监督管理局申请“企业识别系统”(如果他们还没有)。具体方法请参考浙江美国食品药品监督管理局政府网站。

企业需将以下附件材料上传至各省局行政审批系统(开通系统上传功能前，企业需向当地食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交纸质版和电子版):

(1)首次备案：

1.第二类医疗器械管理备案表(填写“器械经营企业电子申报端”后上报打印)；

*注：备案表用A4纸打印的，不允许手写，应如实填写内容，并有法定代表人签名和公章。

2.营业执照和组织机构代码证复印件(word，JPG)；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件(将word、jpg格式的电子文稿打包成rar格式上传)；

4.企业组织机构和部门设置说明(员工花名册)(word，JPG)；

5.企业经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证或租赁协议复印件(附出租方产权证)(word、jpg格式的电子文稿打包，rar格式上传)；

6.营业设施设备目录(word，JPG)；

7.企业管理质量管理体系、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录(word、JPG)；

8.代理人授权证书(word，JPG)；

9.申请材料真实性的自我保证声明，列明申请材料目录，并承诺材料如有虚假将承担法律责任(word，JPG)；

10.其他证明材料。

归档材料应完整清晰。上传至系统的信息不完整的，提交纸质版本。

(二)变更备案信息。

1、第二类医疗器械经营记录变更表(如果变更表需要A4纸

4.申请材料真实性的自我保证声明。列出申请材料清单，并承诺材料如有虚假将承担法律责任(自我保证声明应列出申请材料清单，并有法定代表人签名、企业公章和申请日期。)。

(3)备案材料的格式要求

一、备案材料齐全，备案表完整，纸质申请材料一式两份。

二。除支持文件外，所有文件均应以中文提供。如果证明文件是外文的，还应提供中文译本。根据外文翻译的申请材料，应同时提供原文。

三。企业取得营业执照后，应当向所在地食品药品监督管理局和分局提交备案申请材料。

四。备案内容发生变化时，企业应将原备案证明交回区、县(市)食品药品监督管理局及分局，并提交变更后的材料。重新备案后，备案号保持不变。

不及物动词办理时限

符合要求的材料应当当场备案或者变更。

七。联系信息

市局网站

地址：各区、县(市)食品药品监督管理局及分局行政审批受理窗口；

八。附加

附件1:第二类医疗器械经营备案表。文件

附件2:第二类医疗器械经营记录变更表。文件

附件3:第二类医疗器械经营企业备案证明补充公布。文件

附件4:地址和电话号码。市局和基层局doc。返回企名网查看更多。