司：国家美国食品药品监督管理局药品注册司发3360号文件美国食品药品监督管理局注函[2003]74号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：《关于实施药品注册管理办法(试行)有关事项的通知》(国药监注(2002)437号)国家医药产品监督管理局于2002年12月4日发布的《药品生产企业名称变更规定》 药品生产企业内部变更药品生产场所的补充申请，在国家医药产品监督管理局统一换发药品批准文号之前，暂由国家医药产品监督管理局审批。 鉴于药品批准文号更新工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事项通知如下：1 .自2003年9月1日起，已换发批准文号的药品在药品生产企业内部变更生产企业名称和药品生产场所的，由所在地省级药品监督管理局按照《药品注册管理办法》补充申请的规定进行审批。符合要求的，由省级药品监督管理局核发《药品补充申请批件》，并在5日内将申请表、批准文件(含附件)及其电子版报送药品注册司备案。药品注册部门在收到备案文件后20日内未提出异议的，省级药品监督管理局可以通知申请人执行补充申请。2003年9月1日前由国家医药产品管理局受理的相关申请将继续由药品注册司审批。二、尚未换发批准文号的药品，变更生产企业名称和生产企业内部变更药品生产场地的补充申请暂不办理。三。厂外车间被批准为独立的药品生产企业后，相关药品变更的审批按药品注册司《关于部分车间独立为药品生产企业后品种归属问题的复函》号文(美国食品药品监督管理局函(2003)56号)执行。四。上述“药品生产企业名称变更”是指申请人持有的《药品生产许可证》所述企业名称变更，而生产地址不变；“企业内部变更生产场所”是指企业与其厂外车间或其分厂之间的药品品种调整。涉及变更生产场地的补充申请，申请人应当按照有关规定和技术要求完成试生产。省级药品监督管理局应当对试生产和生产条件进行现场考核，连续抽取三批检验样品，并向确定的药品检验所发出检验通知书。药品检验所应当按照有关规定进行抽样检验，并出具检验报告。五、集团内生产企业申请药品品种调整仍按国家医药产品监督管理局《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》(国药监注(2002)14号)执行。鉴于集团内生产企业药品品种调整申请可能涉及多个品种，样品检验时间较长，省级药品监督管理局在收到申请人提出的集团药品品种调整申请后，可在进行现场评审和样品检验的同时，先提出审核意见，并连同其他相关材料上报国家美国食品药品监督管理局。符合要求的，国家美国食品药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式批准调整，并将批准文件送省级药品监督管理局。省级药品监督管理局根据现场评审意见和三批样品检验报告，决定申请人生产的药品是否可以出厂销售。申请人应保证药品的质量，并对调整后的药品进行稳定性检查，以进一步确定药品的有效期。特此通知。美国食品药品监督管理局药品注册部，2003年8月25日