注意！这个广为人知的中药品种也被国家药监局限制使用！

6月11日，国家食品药品监督管理局发布公告，责令双黄连注射液修改说明书，4岁以下儿童和孕妇禁用。

6月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于修改双黄连注射液说明书的公告（2018年第31号）》。

禁止 4 岁以下儿童

我们发现手册中的新要求包括警告、禁忌症等。

1. 应增加警示语，内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药，及时治疗。

二、【禁忌】项目应包括：

1、对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏者禁用或有严重不良反应史者禁用。

2. 4岁及以下儿童及孕妇禁止入内。

有死亡病例，总局发三份文件

此前，国家食品药品监督管理总局就双黄连注射液的不良反应下发了三份文件。

2009年9月16日，国家食品药品监督管理总局通报，多多药业有限公司生产的双黄连注射液在使用过程中出现严重不良反应。决定暂停销售和使用多多药业生产的双黄连注射液。

2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理总局接到青海省通报，青海省大同县3名患者使用双黄连注射液，经鉴定为黑龙江乌苏里江药业股份有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。 ., Ltd. 液体发生不良事件（批号：0809028、0808030，规格20ml/片），有死亡报告。

国家食品药品监督管理总局要求各级医疗机构和制药企业立即停止使用、销售和储存黑龙江乌苏里江药业股份有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液。

2009年5月18日，国家食品药品监督管理总局发布药品不良反应通报（第22期），警惕左氧氟沙星和双黄连注射液的严重不良反应。

通报显示，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）首次报告了双黄连注射液引起的过敏反应。

通报发布后，国家中心不断收到双黄连注射液相关严重不良反应/事件报告。

对双黄连注射液死亡病例报告的分析显示，80%的患者有伴随用药，且多数患者联合使用1-4种注射剂，主要是利巴韦林、青霉素、地塞米松、头孢曲松、清开灵、头孢噻肟钠等。

死亡的主要原因是过敏性休克和过敏样反应。不排除原发病进展、合并用药、混配、过敏体质、治疗不及时或不当等。

此外，国家中心收到的双黄连注射液严重不良反应/事件报告显示，该产品已在临床上不合理使用，部分不合理用药问题导致严重不良事件。

当时，国家食品药品监督管理总局建议，在应急药品和设备不齐全的医疗机构，应慎用双黄连注射液。

不良反应多，逐渐被忽视

世界上第一支中药注射剂柴胡注射液被责令修改药品说明书，禁止儿童使用。易氏双黄连注射液也要求4岁以下儿童禁用。

据我们所知，《中国药典》仅收录了止喘灵注射液、注射用双黄连（冻干）、清开灵注射液、灯盏细辛注射液、注射用灯盏花等5种中药注射剂。

事实上，双黄连注射液的不良反应已经在业界讨论过。例如，“双黄连注射液”由金银花、连翘、黄芩等三种中药材组成。金银花中的有效成分绿原酸是一种过敏原，而黄芩苷是引起药疹的主要原因。

此外，据介绍，12家厂家生产的双黄连注射液质量分析发现，绿原酸、黄芩苷、连翘苷含量不均。

某三级医院首席药师回复，双黄连注射液不稳定，易吸出结晶，所以医院基本不用。

一位主治医生也告诉我们，无论是村卫生室还是基层医院，很少用这种药。

45种中药注射剂限制使用

同时，基层医生进一步表示，由于中药注射剂不良反应多，医生怕出问题，所以少用甚至不用。

说到安全问题，最近中药注射剂又被推上了风口浪尖。日前，国家食品药品监督管理总局要求修订柴胡注射液使用说明，强调“儿童禁用”。

据相关媒体统计，今年至今，常见的中药注射剂有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、郁金注射液、复方蒲公英注射液、连必脂注射液等七种常见的中药注射剂，其中包括川芎宁注射液和川芎宁注射液。 ，责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或慎用，至少45种中药注射剂临床限制使用，或责令修改说明书，标注“慎用、禁用”。

2017年，新版医保目录发布。与2009年版医保目录相比，中药注射剂医保限制清单增加了两倍多。限制使用中药注射剂从2009年的6个增加到26个

除参麦注射液、丹参注射液、连必脂注射液、清开灵注射液、鱼腥草注射液和注射用丹参多酚外，包括喜炎平注射液、红花注射液等也有限制。

限制使用重点监控“双管齐下”

不少省份从医保缴费标准入手，限制中药注射剂的使用。

2017年3月，福建省医保缴费标准出台，明确规定以中药注射剂为代表的辅助用药最高赔付为70，最低为0；在安徽省公布的临床重点药品监测目录中，至少20种中药注射剂支付比例降至50。

此外，在医保成本控制压力下，多个省份相继建立重点监测药品制度，中药注射剂为重点监测对象。

以丹红注射液为例，据媒体报道，它已被选为地方公立医院医保费用控制重点监控目录多达55次。

更有业内人士推测，随着国家医保目录的动态调整，中药注射剂的限制将行政命令限制（停止）使用已通过医疗保险转变为“限制支付”或“零支付”。

中药注射剂企业业绩普遍下滑

小米内网数据显示，2017年上半年，重点城市公立医院中成药终端TOP10中药注射剂产品总销售额接近30亿元。这10款产品集中在心血管、肿瘤、清热解毒、脑血管四大领域，其中大部分为独家产品。

多家中成药企业的2017年年报也印证了这一事实。

某医药公司2017年度财报显示，其2017年注射液产量同比下降（20%）http://www.zhucesz.com/、http://www.zhucesz.com/. com/.

上市公司金陵药业生产的脉络宁注射液销量连续两年（2017年和20年）下降，20年下降5个，2017年下降幅度高达http://www.zhucesz.com/ .com/。

哈药集团第二中药厂注射用丹参（冻干）20年和2017年销售额分别下降http://www.zhucesz.com/、http://www.zhucesz.com/。

此外，华润三九2017年年报显示，报告期内，在政策压力和招标降价的环境下，中药注射剂产品实际销量下降。

近日，华润三九也在投资者关系活动备案表中表示，中药注射剂在整体收入中的占比已降至8左右；但在利润贡献方面，占比超过10。中药注射剂及辅助用药市场普遍受大环境影响不大。一季度业绩不及预期，长期来看并不乐观。未来可能小幅下滑，目前市场规模趋于稳定。

此外，丽珠集团在投资者关系活动备案表中介绍，近两年，不少中药注射剂受到医改政策、招标降价等影响。尤其是2017年四季度以来，新版医保和药品占比压力叠加，参芪扶正注射液在部分医院压力较大。 2018年一季度，该品种出现在收入端http://www.zhucesz.com/下降。
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