国内首个生物仿制药获批上市，福红企名网获一等奖

2月25日消息，今天晚上，国家食品药品监督管理局(SFDA)宣布国内首个生物仿制药获批上市。2月22日，福红汉林利妥昔单抗注射液(HLX01)率先获批上市治疗非霍奇金淋巴瘤，国内生物仿制药实现“零突破”。

自2011年HLX01首次申请临床试验以来，福红企名网在利妥昔单抗注射上的跟踪已经有8年了。根据复星医药此前的披露，该品种的开发成本高达3亿元人民币。2017年10月，富鸿企名网提交HLX01上市申请并被受理，随后被列入优先审评程序的药品注册申请清单。同年12月，国家药典委员会批准HLX01的核名，允许其通用名使用“利妥昔单抗”。

公共信息，利妥昔单抗是罗氏公司首次开发的小鼠嵌合CD20单克隆抗体，1997年首次在美国上市，次年获欧洲批准，适应症集中于非霍奇金淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病和其他血液肿瘤疾病和类风湿免疫疾病，如类风湿关节炎。

2017年，利妥昔单抗帮助罗氏实现了http://www.zhucesz.com/亿瑞士法郎的全球销售额，其中美国市场收入约为http://www.zhucesz.com/亿瑞士法郎，占http://www.zhucesz.com/。2018年，利妥昔单抗专利保护在美国到期。2018年11月，Celltrion和Teva开发的Truxima成为美国批准的首个用于b细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的利妥昔单抗生物仿制药，作为单一疗法、联合疗法或维持疗法的一部分。

2000年4月，罗氏公司的美罗华进入中国市场。与此同时，包括郭健、傅宏、韩林、新达生吴氏、海正药业、正大天晴、华兰生物、利珠单抗等数十家明星企业也将国内利妥昔单抗生物仿制药的研发项目提上了日程。从我国生物仿制药的发展历程来看，傅红汉林率先取得突破，部分原因在于“高抓高打”的战略。

与仿制药不同，2010年生物仿制药的注册分类和申请路径并不明确。在此之前，《生物仿制药研发与评价技术指南(试行)》确定了生物仿制药的监管框架，加快了我国生物仿制药的发展。富鸿企名网CEO刘世高在接受媒体采访时透露，HLX01项目从一开始就严格按照欧盟质量标准进行药物研究，并于2012年5月提交临床申请。203年，CFDA发布了大量HLX01治疗非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma, NHL)的I - III期临床试验。临床申请提交后2年内。

这一突破将打破原研利妥昔单抗在非霍奇金淋巴瘤领域的垄断地位，帮助傅红汉林抢占生物仿制药市场。目前，我国生物仿制药市场仍处于发展的早期阶段。根据前瞻产业研究院汇编的数据，2017年，国内生物仿制药市场规模为12亿元，2018年增至15亿元。市场增速持续上升，潜力尚未充分释放。

HLX01付宏企名网的价格尚未披露。然而，刘世高曾表示，HLX01在定价方面不会有小的经营空间和优势。“首先，福红企名网采用了高表达细胞株，单克隆抗体的平均产量从1g/L提高到3g/L，直接降低了生产成本。其次，公司采用先进的一次性生产技术，由于工厂成本低、能耗低、环保等优点，使总成本降低20~ 30%。第三，细胞培养基由公司自主研发，与直接购买进口培养基相比，大大降低了成本。最后，该公司的工厂设计允许同时生产多个项目，提高工厂产能利用率费率，摊薄固定成本。”刘Shigao说。

2017年加入医保目录的美罗华，500mg/50ml瓶规格由16041元降至8298元，小规格100mg/10ml瓶规格也降至2418元。傅洪汉林想要获得压倒性的优势。HLX01产品的定价很可能不会高于这两个价格水平。

纵观福红企名网的布局，始终采用“一步一步”的创新模式。从生物仿制药入手，可以在一定程度上降低失败率，为后续的价格优势奠定基础。在生物仿制药布局方面，除了已经“运行”的HLX01外，福红企名网旗下的HLX02(曲妥珠单抗类似物)和HLX03(阿达莫单抗类似物)目前均处于临床III期。

在创新药物方面，福红汉林基于已证实的高质量靶点，开发了bio-BETTER、fast-follow的改良创新药物。其中，具有代表性的药物HLX 06(抗vegfr2)和HLX 10(抗pd1)已在中国大陆、美国和台湾申请临床试验，并获得FDA临床试验批准。请回到公司名称网站查看更多信息