药典和CDE不一致?没有

近日，国家药典委员会网站向CDE发送并抄送了华北制药股份有限公司的《关于阿莫西林胶囊质量标准的函件》，引起了同行们的广泛关注和讨论。

药典委员会，CDE搪塞?

该事件与华北制药阿莫西林仿制药胶囊合格性评价质量标准的制定有关。

由于在美国上市的原药和仿制药释放缓慢，该药物制定的条件比中国药典宽松。华北医药有限公司上报的阿莫西林仿制药胶囊的一致性评价符合美国药典，而不符合中国药典。CDE要求企业与国家药典委员会商讨修改阿莫西林的国家标准，药典委员会随后在其官方网站上就此事致函CDE。

换句话说，由于中国药典药典委员会制定的质量标准原则是“不考虑原药的溶出，只考虑CDE批准上市的国产仿制药的溶出”，因此采用了严格的检验条件，导致原药品不符合《中国药典》检验的。

目前，华北药业根据国家食品药品监督管理局指定的参比制剂进行仿制药一致性评价，产品二次开发不符合《中国药典》要求后，向CDE申报，并向药典委员会提出修改《中国药典》的建议。

因此,CDE说:“报告的质量标准不符合中国药典,因此它不能被批准,因为产品在中国销售的药品管理局法律规定必须符合中国药典,所以请先去药典委员会交流…”;

药典委员会回应称“未经CDE批准试产，药典委员会没有理由修改《中国药典》”，并在官方网站上发布了此函，并将此函推广到其他所有出现此类情况的项目。

于是，外界立即出现了“药典委与药典委踢球?”、“药典委与药典委堵~”的扭曲。在外界看来，这显然是两家机构相互指责、推诿的行为，但实际上，这两家核心部门在药政方面的协调与沟通。

在CDE批准之前，药典委员会不会对国家标准进行修订

针对这一“风波”，药典委员会相关负责人在回复业内人士时回答了公众的问题。

药典委员会之所以将这个问题放在官方网站上，是因为这个问题并不是只有华北制药有限公司才会遇到。事实上，在过去的一年中，药典委员会多次收到类似的询问。这封公开信让制药公司和药物研发机构更清楚地了解了修订国家标准的过程——在获得CDE批准之前，欧盟委员会不会对各种国家标准进行修订。

国家药品标准的制定和修订以市场上批准的产品为依据。一致性评价前通过的阿莫西林胶囊为上市批准产品，被审查的一致性评价品种为审评品种。目前还不清楚这些产品是否被批准生产。因此，委员会并不根据某一公司正在审查的某一特定项目修改国家标准。

但如果华北阿莫西林胶囊的某些指标符合USP标准，药典委员会将在必要时严格按照国家标准修订程序进行修订。

针对符合性评价品种是否必须符合现行版《中国药典》标准，药典委员会明确，《中国药典》等国家标准是上市产品实施合格评定工作前的最低质量要求，必须满足。

自实施一致性评价以来，企业使用参考制剂进行药物研究和生物等效性检验，药品质量控制注册标准将出现许多新情况。如何制定科学合理的注册标准，CDE将严格检查相应的评审指南。

药品标准和药品评价决定了药品的质量和是否上市。药典委员会和中国药典委员会对事关民生的重大医疗问题负有重大责任。只有相互合作，与企业共同努力，才能在中国实现仿制药的发展。请回到公司名称网站查看更多信息