如何办理医疗器械一种、二种、三种许可证，有什么要求?下面的文字信息是由(企名网http://www.zhucesz.com/)小编为您整理发布后的内容，让我们一起快来看看吧!

答:经营一种医疗器械不用办理证，只要有工商登记即可。二类医疗器械业务需要市政局备案，出具备案凭证。经营三类医疗器械，须经市审批并取得许可证。自2010年1日起，《医疗器械经营许可证》实行网上申请，现场考核合格。点击国家食品药品监督管理局网站首页“网上事务”栏目中的“医疗器械生产经营许可证备案信息系统”即可进入。进入登陆页面后，有专门的操作手册和教程视频下载界面，应用企业可以下载使用。纸质材料除在系统中完成在线申报外，还需向相应的审批备案部门报送，方可申请。注意:1。营业执照不是企业而是个体工商户的，不得办理医疗器械营业执照，(个人)营业执照可到工商局办理升级营业。具体步骤是:工商管理先工商局注册,填写一个表单,把相关材料办理营业执照更新政务大厅接下来,升级为企业、组织处理程序代码卡接下来,净http://www.zhucesz.com/声明。《医疗器械备案申请表》中需提交的电子材料，其中*为必填项。只能上传图片和PDF文件。1 .营业执照、组织机构代码证书复印件;3.法定代表人、企业负责人、素质人员的身份证明、学历或职称证明复印件*地理位置图、营业场所平面图、仓库地址、房屋产权证文件复印件或租赁协议复印件(随房产权证文件)*营运设施及装置目录计算机信息管理系统简介及功能描述*运营商授权证书*申请表扫描件，签字并加盖公章license与记录的区别在于，license必须有第8项:计算机信息管理系统的基本信息和功能描述，以及计算机管理系统。

咨询当地行政审批中心药品管理窗口，食品药品监督管理局医疗器械科。三类医疗器械营业执照所需材料主要包括:1、书面申请，签字(盖章)2、填写《医疗器械企业营业执照申请表》一式三份，工商营业执照复印件3份，或工商预核准4份，企业内部组织结构图、仓库。合理布局营业场所(示意图);营业地址(位置图)。5、企业法定代表人、负责人、质量管理人员资格证书(大专以上学历)、学历证明、身份证复印件。法人，从简历中负责。员工名单(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务)企业内直接接触医疗器械人员的体检证明。9、租赁协议、仓库地址标识申请。经营品种目录(产品名称、规格、生产厂家、登记证号等)经营产品的有效证明材料(产品登记证、生产经营企业许可证)复印件上应加盖红章。企业应当制定以下管理系统根据其实际情况:(1)企业管理质量管理体系(2)第一种质量审计系统(3)返回的产品管理系统(4)不合格产品管理系统(5)用户访问系统(6)和健康管理系统(7)经过培训、维护、服务体系质量验收(8)，(9)有效的医疗器械管理制度(10)《医疗器械和名品专用管理制度》(11)制定三级医疗器械管理的质量跟踪和不良反应报告制度。申请人对材料真实性的自我担保声明15。企业法人、负责人、营业地址、仓库、产品发生变更的，应当及时向招标局申请重新申请

《医疗器械生产许可证》有效期届满，需要延期的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月向原发证部门申请换发《医疗器械生产许可证》。原发证部门应当按照有关规定对延期申请进行审查，必要时进行现场检查，并在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否延期的决定。符合规定条件的，准予延期。不符合规定条件的，责令限期改正;仍不符合规定条件的，不得延期改正，并书面说明理由。逾期不作决定的，视为准予延期。

第四条根据医疗器械的风险程度，实施医疗器械管理。经营第一类医疗器械不实行许可备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可备案管理。

一、注册的医疗器械经营许可证无需交费，到当地有关部门申请，缴纳10元左右费用即可;发给《医疗器械经营企业许可证》。第二，详细回顾::http://www.zhucesz.com/

你的意思是你有一个相同代码的第三类许可证，现在你想要经营一个相同代码的第二类医疗设备。这样是不可能的，三种和两种分开，要卖两种还是要办理两种经营备案证实才能行。

在这种情况下，由于您所问的问题范围很广，所以我只提供了注册一类医疗器械所需的一般材料。如果需要变更生产许可证，建议咨询专业的医疗器械咨询公司。据我所知，Ozuda医疗器械咨询公司非常有名。具体信息如下:1.单击“确定”。确定申请注册产品批准的程序;2.审核、编辑、整理注册申请文件;5.提交申请文件。组织和联系产品测试。《国内医疗器械注册申请表》医疗器械制造企业资质证书适用的产品标准和说明书4。全性能测试报告5企业生产的产品现有资源和质量管理能力(包括检测手段)的说明6。医疗器械规范8.产品质量跟踪报告(重新注册时使用)医疗器械注册证明原件(重新注册时使用)第一类医疗器械注册行政审批主要对我国第一类医疗器械注册(再注册)的申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，并确定申请注册的产品的安全性和有效性得到了保证和控制。(一)对注册审批结果负责。审核要求(1)适用的产品标准和说明书(2)(3)医疗器械规范产品性能检测报告(4)所有现有资源状况和质量管理能力(含检测)即企业现有资源状况和质量管理能力(含检测)审核期间的指导应与产品标准的内容相结合。《医疗器械注册证》有效期为4年。许可证的法律效力只有取得《医疗器械注册证》后，产品才能生产和销售。Ozuda医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内唯一一家专注于医疗器械领域的医疗器械监管咨询机构

现场可分为生产区、仓储区、办公区、检查区。产权证(产房、产房、非住宅)。这个地区适合生产规模。周边环境无重大污染源。寻找Ozuda医疗器械服务集团!

这取决于您的生产许可证的范围，如果分类代码是一致的，您可以申请生产许可证增加项目。这样FDA就不用检查了。

我是否需要核名称来申请III类医疗装置

一、三类医疗器械许可注册所需材料:

1. 企业名称和经营范围、注册资本和股东出资比例、股东身份证明;

2. 医疗器械产品注册证、供应商营业执照、营业执照及授权委托书;

3.质量管理文件等。

4. 二、医疗或相关专业人员的证明文件、身份证和简历;

5. 符合医疗器械业务要求的办公场所和仓库证明;

6. 公司章程、股东会决议等;

7. 财务人员的身份证和工作许可证;

8. 其他相关材料。

2第三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须为办公性质，使用面积应达到至少45平方米;

2. 人员要求:相关人员3人(公司负责人、质量负责人、质检员)备案并持证;

3、产品要求:必须有符合经营范围的产品信息，并出具证明;

4. 其他有关法律、法规。

3第三类医疗器械经营许可程序:

1. 申请人应当向有关部门提交申请材料;

2. 有关部门受理申请人的申请;
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