【用药热点追踪】4+7正式扩大，Fda推动基因细胞治疗的科学调控

8月20日

国家药典委员会

药物辅料和药物包装材料专业委员会

2019年会议上,7日

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2019年8月20日至22日，国家药典委员会(CNP)在北京召开了2019年第七届药用辅料与药用包装材料专业委员会会议。第十一届药用辅料与药用包装材料专业委员会委员、相关专家、相关单位人员、药典委员会工作人员50余人参加了会议。

会议期间，国家药典局注册司、药典委员会相关领导与与会人员就药用辅料标准体系修订概念进行了讨论。首先，药典委员会商务综合办公室汇报了2020年版《中国药典》药用辅料标准的编制和修订进展情况，以及药典辅料、化学药物、物理、化学和企业代表分别发表了意见和建议。之后，国家注册公司领导在一次演讲中谈到，药用辅料应符合使用制剂的要求，列出了对药物制剂研发和变化后的研究，对于药用辅料的选择应以质量为中心，以满足制剂质量要求和设计目标为依据，加强该药材的适用性研究。《中国药典》药用辅料通则和专著的编制理念应与相关审批的系统评价理念和药品开发、生产、使用企业的质量主体理念相适应。最后，药典委员会领导在讲话中还强调，中国药典的编写要贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念，制定标准要科学、严格、公平、公开，明确药典标准的定位，做好药典标准的评审工作，妥善解决遗留问题;药典委员会作为常设机构，应服务公众、监督、企业和会员及专家好。

会议还讨论了蔗糖、乳糖、聚乙烯醇等药用辅料标准草案，并讨论制定了药用辅料国家标准细则下版部分药典品种标准草案。

会议还讨论了修订后的《医药包装材料通则》、《医药玻璃材料和容器通则》、《医药塑料材料和容器通则》以及《医药橡胶密封件通则》。对2019年药品包装材料国家药品标准改进项目提交情况和药品包装材料出版稿反馈情况进行审核。此外，会议还审议了两家公司提交的中国通用名药品包装材料核名申请。

8月30日

国家食品药品监督管理局

促进精准药品监管科学发展

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8月30日下午，sDA举办了第五届“制药科技报告厅”活动。中国科学院、发展中国家科学院院士何福初主讲“蛋白质组学驱动的精准医学”。sFDA及直属机构150余人参加了讲座。会议前，中国科学院副局长徐敬和会见了何院士，并就推动药品监管科学发展交换了意见。

随着医学的不断发展，人类对疾病的认识也在不断加深。目前，世界上许多国家都在逐步布局精准医疗，中国也启动了精准医疗的发展规划。何福初表示，精准医学的发展离不开蛋白质研究，精准医学的发展重点已经从基因组学转向蛋白质组学。

目前，sDA正在加快实施基因和细胞治疗产品技术评价和调控体系研究等重大项目，争取获得一批新工具、新方法和新标准，不断提高监督的科学水平。

8月30日

国家食品药品监督管理局:

药品检验检测机构能力建设指导原则

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各省、自治区、直辖市药监局、新疆生产建设兵团药监局、有关单位:

药品检验检测体系是药品监管体系的重要组成部分，按照《国家“十三五”药品安全规划》和《药品检验检测中心(院、所)建设标准》(标准187-20)17)相关要求:为加强对药品检验检测机构能力建设的指导，提高药品检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，现予发布。

9月1日

《联盟区域药品集中采购文件》

4 + 7正式展开

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9月1日，上海阳光医药采购网正式发布《联盟地区药品集中采购文件》，国家组织的药品集中采购和使用试点城市(4+7个城市)正式扩大覆盖范围。

公告称，根据4+7个省市集中采购后续落实情况，国家根据法律法规，组织有关地区组建联盟，在跨地区联盟中开展药品集中采购。联盟区域包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆(含新疆生产建设兵团)，4 + 7个城市结成联盟。

各地区委派代表参加联合采购办公室(以下简称“联合采购办公室”)，代表联盟区域内的公立医疗机构、部分军事机构和社会医疗机构集中采购部分药品及相关服务。日常工作由上海市药品集中招标采购研究所承担并具体实施。

根据文件要求，采购周期按以下规则确定:入选企业不超过2(含)者，当前采购周期原则上为1年;本轮采购周期原则上为2年。根据实际情况，采购期限可以延长一年。

采购阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。本次药品集中采购第一年约定采购金额的计算基数由各联盟区域确定。如第一年约定采购金额中实际选中1家企业，第一年约定采购金额为50;如实际选中2家企业，第一年约定采购数量的计算基数为60如选择3家企业，约定采购数量为第一年约定采购数量计算基数的70。下一年的约定采购数量原则上不得少于选定品种第一年的约定采购数量。

9月2日

CDE:

疫苗上市后生产工艺变更技术研究

征求意见的指导原则通知

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为了确保公共管理的安全,有效和完善和规范的研究生物制品上市后变化,CDE在借鉴国内外相关指导原则的基础上早期研究初稿后,关键技术点进行讨论,经过撰写和专家小组讨论，形成了《疫苗生产工艺变更上市后研究技术指南》(草案)在互联网上发布。它现在正在征求公众意见。征集意见截止日期:出版之日起1个月。

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