什么是二类行医执照？

第二类是指其安全性和有效性应受到控制的医疗器械。x光机、b超、显微镜、生化仪器属于二类。

根据《医疗器械监督管理条例》第四章第：条，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，提交符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。第二十九条从事医疗器械经营活动，应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储条件，以及与所经营的医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或者人员。)

设立二类医疗器械生产企业的必备条件

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业中具有初级以上职称的工程技术人员应占职工总数的相应比例。

(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应当有与生产的产品和规模相匹配的生产储存场所和环境。

(六)有相应的生产设备。

(七)企业应当收集和保管与本企业生产经营有关的法律、法规、规章和相关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械应当有符合要求的生产场地。

第二类医疗器械许可证的申请流程

1.《中华人民共和国医疗器械注册申请表》 ;

企业提交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》申请书应由法定代表人签字并加盖公章。填写的项目应完整准确，填写的内容应符合以下要求：3360

(1)“生产企业名称”和“注册地址”同《医疗器械生产企业许可证》；

(2)‘产品名称’、‘型号、规格’与提交的产品标准、检测报告等申报材料中使用的名称、型号、规格一致。

2.《医疗器械注册登记表》 ;

(1)“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》中的相同；

(2)‘产品名称’、‘型号、规格’必须符合产品标准；

(3)“产品标准”应填写现行有效的产品标准的编号和名称。

3.医疗器械生产企业资质证书(含《医疗器械生产企业许可证》、《工商营业执照》复印件)

(一)申请注册的产品应当在《医疗器械生产企业许可证》批准的生产范围内；

(2) 《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应该在有效期内。

4.产品标准(可以是国家标准、行业标准或注册产品标准)及相关说明。

(一)直接采用国家标准或者行业标准作为产品标准的，应当提交所采用的国家标准或者行业标准的有效文本以及采用该标准的说明；

采用标准的说明至少应包括产品规格型号的划分、产品管理类别、产品出厂检验项目、全面执行本标准的承诺以及其他应说明的内容。

(2)注册产品标准应随正式文本、说明和有效期内的审查材料一并提交。

5.产品说明手册

医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容3360。

(1)产品名称、型号和规格；

(二)生产企业的名称、注册地址、生产地址和联系方式；

(3) 《医疗器械生产企业许可证》号、医疗器械注册证号(申报时空白)、产品标准号；

(4)产品的性能、主要结构和适用范围。

6.注册产品照片

申报企业应根据注册产品的不同规格型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应该清楚地反映产品的全貌。

7.注册软盘

(1)应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等。

(2)软盘的内容应该是co

(四)企业生产、质量、技术负责人的简历、学历或职称证明；相关专业技术人员和技术工人登记表，并注明其部门和职务；高、中、初级技师比例表；

(五)拟生产产品的范围、品种及相关产品介绍；

(6)主要生产设备和检验设备目录；

(七)生产质量管理文件目录；

(八)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

(九)生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

申请人应当对申请材料全部内容的真实性负责。