问答:企业刚认证就需要增加中药饮片的经营范围,还需要全面的内部审核?
合规问答第28期本栏目将精选CIO在线合规问答中的优质内容,以连载形式推出,降低合规道路上学习GSP/GMP/注册等问题的成本。希望你喜欢。
Q1
关于药品存放位置:很多进口鼻喷剂外用没有特殊标识,那么哪类药品放在一起比较合理呢?外用还是常用药?
A:
凡在体表或某些黏膜部位敷贴称为外用药的,我们可以查看药物的说明书,判断这种药物是否属于外用药。
Q2
您对管理终止妊娠的药物有什么特殊要求吗?
A:
药品批发企业可以以化学制剂经营范围经营,但只能向取得《母婴保健服务技术执业许可证》资质的医疗机构销售。
Q3
药品质量保证协议签订人要求的是质量负责人还是企业负责人?
A:
质量保证协议是两家公司之间具有一定法律效力的质量协议,应由公司负责人签字并加盖公司公章!
Q4
医药销售公司出口原料药需要什么条件?需要收集外国客户的资质吗?有什么要求?应遵循哪些规定?
A:
医药销售公司出口销售药品,请参阅[]
问题5
股份公司下设若干子公司。且子公司法定代表人不同。这些子公司法人授权委托书中的委托人是否可以使用同一人?
A:
法人授权委托书拟委托给同一人的,建议委托母公司人员,各子公司人员不宜相互委托。
问题6
批发企业采购保健品,需要供应商提供哪些信息?
A:
首先收集供应商、企业和产品的合法资质
质量证书!购买时的营业执照、产品信息和发票!
问题7
企业刚通过认证,就需要增加中药饮片的经营范围。他们需要全面的内部审计吗?
A:
变更营业执照后,需要进行内部审核!检查企业人员、设施设备是否符合要求!
问题8
《药品管理法》第十七条,哪一条是指核验药品合格证明和其他标志?
A:
指药品的药品检验报告、相关标签、包装、说明书等内容。
问题9
收货和验收是否需要在随附名单上签署收货人和验收人的姓名?
A:
当舱单上的签字栏中有收货人和检验人时,需要签字。
问题10
企业全年实现的利润以及销售商品应承担的税金及附加。是指含税还是不含税?
A:
企业年利润是指不含税的收入减去一切成本和费用。应承担的税金及附加一般是指增值税、企业所得税、城建税、教育费附加等,不同的企业可能有不同的税种和税率!
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