验证主计划

验证主计划

XXX制药有限公司

制造商：

日期：

审核人：

责任

签名

白天

总经理

副总经理

生产技术部经理

质量检验部经理

设备安全与环境部经理

研究部经理

由：批准

质量总监

介绍

XXX制药有限公司是由中国XXX制药有限公司和XXX科学部共同出资组建的中外合作企业。

公司生产XXX原料药及其系列产品。为保证无菌产品的质量，公司严格按照cGMP组织生产，产品质量符合中国药典、英国药典、美国药典、欧洲药典和日本药典。为了保证产品质量，我们制定了这个计划。

主计划包括以下部分：工厂和部门职责的组织结构图、工厂描述、工艺流程、验证时间表等。公司将根据该计划进行验证。

如果系统改变，验证改变的零件。

验证主计划是根据XXX制药有限公司的验证管理sop (QA-g-011)制定的.

文件范围

该计划将描述生产过程和计划验证的设施。

该计划规定了预计完成时间和每个部门在验证工作中的责任。本计划定义了IQ(安装确认)、OQ(操作确认)、PQ(性能确认)和分析方法验证方案的组成部分，并提供了IQ、OQ、PQ和分析方法验证的样本文件。

该计划还描述了所有关键领域和附加计划，如培训、校准、维护、清洁和灭菌、环境监测、变更管理、SOP和批量生产记录。

人事和人力

公司组织结构图

人员资格

XXX总经理

职称：高级工程师

学历：华东化工学院

工作经历：1998年- XXX公司，总经理。

1994-1998年XXX公司，副总经理兼质量保证部经理。

1989 - 1993年XXX厂华申树脂厂副厂长。

1987-1988年XXX工厂合资办事处

XXX副总经理

职称：高级工程师

学历：XXX理工学院

工作经历：2001年- XXX公司，副总经理。

1999 - 2001年XXX公司，总经理助理兼生产技术部经理。

1998-1999年XXX公司，总经理助理兼质量保证部经理。

1995 - 1998年XXX公司，总经理助理。

1994 - 1995年XXX公司，生产技术部经理。

1982 - 1994年XXX石油化工设计院

质量保证部XXX经理

职位：工程师

学历：XXX理工大学

工作经历：2003年- XXX公司，质量保证部经理。

2002-2003，XXX公司，质保部副经理。

2001-2002，XXX公司，生产技术部副经理。

1998-2001年，XXX公司，生产技术部

质检部XXX经理

职位：工程师

学历：承德XX学院

工作经历：XXX公司，质检部经理。

2003年- XXX公司，质检部副经理

1995 - 2003年XXX公司，质检部

XXX生产技术经理

职位：工程师

学历：XXX医学院

工作经历：2001年- XXX公司，生产技术部经理。

1999-2001xxx公司，质量保证部经理。

设备安全与环境部XXX经理

职位：工程师

学历：甘肃工业大学

工作经历：2001年- XXX公司，设备安全与环境部经理。

1995-2001xxx公司，生产技术部

1987 - 1995年XXX轴承设备厂

XXX研发经理

职位：工程师

学历：XXX医学院

工作经历：2001年- XXX公司，研发部经理。

1999-2001xxx公司，生产技术部副经理。

1997 - 1999年XXX公司，生产技术部技术员。

1992 - 1997年XXX第二制药厂

部门责任

质量保证部

1.确保公司与产品质量有关的文件、标准、规定和事项与现行GMP和现行药品法规相一致；

2.确保公司有一个完善的系统来执行关键仪器和设备的校准、维护和管理；

3.确保有完整有效的稳定性数据来支持产品标示的储存条件和有效期

10.审核和批准所有与产品质量相关的标准操作程序和相关表格；

1.审核批准稳定性试验方案及其有效期；

12.审查和批准合同实验室和合同制造商；

13.审核批准验证方案和验证报告；

14.审查和批准任何对质量有潜在影响的变更；

15.确定各种原辅材料的供应商；

16.审查和批准标签和标记材料的类型；

17.管理实验批次；

18.审查和批准各部门关于质量问题的报告；

19.产品质量相关岗位新员工或转岗员工的资格审查；

20.组织SOP等质量相关文件的年审、发放、回收和销毁；

21.编号系统和批号系统的管理；

2.公司相关质量文件和记录的管理；

23.批生产记录、批检验记录和稳定性试验记录的受控分发；

24.产品标签样张的设计和管理；

25.与质量有关的批记录和过期文件的销毁；

6.起草、组织国际注册文件的联合审查、年度变更和提交；

27.协助公司其他部门准备质量相关文件；

28.批准文件和存档文件的保管；

29.所有与质量有关的变更的统计、整理和汇总；

30.放行或拒收所有来料、包装材料、标记材料、中间体和成品；

31.决定退回产品或返工产品的处理方法；

32.生产过程和实验批次的过程监督；

33.生产、质检、仓储、销售等环节的例行检查；

34.产品放行和入库前批记录和相关资料的评审；

35.对产品质量有潜在影响的关键偏差的调查和处理；

36.监控生产区域的环境，分析环境变化趋势；

37.对以下产品取样：工艺用水、成品、无菌原辅料、包装材料和验证样品；

38.稳定性试验方案的建立和管理，留样审查；

39.产品质量信息的处理：质量投诉、退货和产品回收的实施、调查和处理；

40.原材料和包装材料的供应商评审；

41.协调与产品质量相关的各部门的行为；

42.稳定性数据的汇总和分析；

43.准备月度产品质量报告并进行年度产品评审；

44.质量成本的核算和分析；

45.收集最新的GMP发展和其他相关的技术和质量信息；

46.跟踪和收集相关国家和省的药品法律法规；

47.组织GMP自查，对发现的问题制定整改计划，并根据计划检查、指导和推动改进，结合最新的GMP理念制定公司质量工作计划；

48.为公司员工制定GMP培训计划；

49.定期组织质量保证会议和质量分析会议；

50.协助公司各部门接受各种外部质量审核；

51.负责公司质量管理的宣传和全体员工质量意识的持续提高。

生产技术部

1基本任务

生产技术部是负责生产计划、生产调度和工艺管理的部门。在主管公司总经理的直接领导下，负责实施根据公司方针和目标制定的年度生产计划、季度和月度经营计划，并对计划执行情况进行统计分析；负责工艺管理和日常技术措施管理；贯彻执行国家和上级有关安全生产的方针、政策、法规和指示。根据公司培训计划对员工进行安全教育，定期组织安全检查，制定安全措施并付诸实施。

2职责范围

计划统计

负责年度、季度、月度综合生产计划的下达和调整，以及月度统计报表的综合分析。

负责生产调度，根据月度计划的具体要求，组织、协调和调度公司的生产过程，确保月度、季度工作计划的完成