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北京科兴中威生物科技有限公司(以下简称“科兴”)研发的新型冠状病毒(2019-nCoV/新型冠状病毒)灭活疫苗命名为“科来福”，英文名为CoronaVac，符合科兴对其疫苗产品一贯的命名风格。

按照这个逻辑，如果以前的严重急性呼吸综合征冠状病毒(SARS-CoV)，或者叫“SARS-肺炎病毒”的灭活疫苗成功问世，很可能会叫这个名字。

2020年的关键词无疑是新型冠状病毒。为了避免在2021年重蹈覆辙，特定药物和疫苗等医疗干预措施正以前所未有的速度推进。

Remdersivir等药物在临床试验中的表现不尽如人意，但疫苗是个好消息。

辉瑞和BioNTech宣布他们联合开发的新冠肺炎mRNA疫苗是安全的，在预防感染方面有效率达到95%，随后辉瑞正式向FDA提交了新冠肺炎疫苗紧急使用授权的申请。

mRNA新冠肺炎疫苗的另一家研发公司Moderna也在其三期临床试验的中期疗效分析中获得了高效结果。

由于疫情控制迅速，新冠肺炎风险极低，如果在国内进行大规模人群有效性试验，很难达到足够的感染病例。所以国内疫苗企业只能选择在海外进行三期临床试验。

即使三期临床试验尚未完成，但由于去年底生效的《疫苗管理法》应急使用规定，以及今年6月批准的《新冠病毒疫苗紧急使用（试用）方案》，来自中国国药集团和科兴的灭活疫苗已经接种了数百万人。

通常至少需要十年才能“出笼”的疫苗产品，现在已经在不到一年的时间里准备上市，或者已经被批准紧急使用。这对于大多数人或者企业来说，无疑是第一次体验。

除了科兴。

2002年底至2003年年中，同为冠状病毒的SARS病毒先后在广东和北京引发两次疫情，并发展为全球性疫情，8000多人感染，近千名患者死亡。

2003年4月28日，科技部组织成立了SARS病毒疫苗研制项目研究组。来自北京科兴生物制品有限公司、中国医学科学院实验动物研究所、中国疾病预防控制中心病毒预防控制所、中友谊医院的100多名科研人员和医生参与其中，科兴创始人尹卫东负责。

经过半年的实验室研究，包括对豚鼠、恒河猴等动物的检查，2004年1月19日，SARS病毒疫苗的研制进入关键阶段——期临床试验，以获得疫苗的安全性和初步免疫原性评价。

36名21-40岁的健康成年人(分别为18名男性和18名女性)将最终成为I期临床试验的受试者。从2004年5月22日起，他们将被分成三组，分别接受16单位疫苗、32单位疫苗和安慰剂。在56天的观察期内(注射后28天，间隔28天)，将分7次采集血清进行定性定量检测。

2004年12月5日，中国科技部、卫生部和国家美国食品药品监督管理局联合宣布，全球首例SARS病毒疫苗I期临床试验设盲，接种对象全部产生抗体。

但由于全球SARS疫情得到控制，感染病人得到清除，SARS病毒疫苗的研制永远停留在二期临床阶段。

早在2020年，科兴就已经完成了I/II期临床试验，并在巴西和土耳其开展了数万人的III期临床研究。

和以前一样，I期临床试验是一项随机双盲试验。参与者被随机分配接受低剂量疫苗(3g)、高剂量疫苗(6g)或安慰剂。不同的是，今天的规模更大(144名受试者)，并采用了两种不同的疫苗接种方案：两次疫苗接种的间隔时间为14天或28天。

然而，当年失败的II期临床试验是在I期临床试验的所有参与者完成第一次接种并观察7天后开始的。II期临床试验设计与I期相似，除了pa

有趣的是，I/II期临床试验使用了不同的生产技术：I期临床试验的疫苗来自中国吴江生产的康宁细胞工厂系统(CellSTACK细胞培养室)，而II期临床试验使用的是瑞典玉墨生产的GE高度自动化生物反应器(ready progress Wave 25)；后者制备的疫苗中的全刺突蛋白(新冠肺炎的关键抗原)更高，这也导致受试者的中和抗体比例从I期的80左右增加到II期的90以上。

此外，这种名为“凯莱福”的新冠肺炎疫苗诱导的中和抗体滴度远低于新冠肺炎恢复期患者，是否能对患者起到足够的保护和预防作用；而T细胞反应评估数据的缺乏也降低了其说服力。因此，仍然需要揭开其三期临床试验结果的盲目性，才能全面评价这种疫苗的质量。

但在I/II期临床试验中，两次接种间隔28天产生的抗体反应最强。但在其III期临床试验中，仍采用间隔14天的接种方案。

同样是半年时间，以前只能完成临床前研究的科兴，现在已经实现了疫苗研发速度的飞跃；背后原因很多，有生命科技的进步，有相关政策的变化，也有观念的不同。

在2003年底接受《南方都市报》采访时，科兴生物公共事务部发言人卫兰说，“我们不希望媒体如此关注。”原因是疫苗至今没有真正进入临床，无法像成品一样宣传。

参考资料：

Who vid-19仪表板-世界卫生组织官方网站

辉瑞和BioNTech宣布抗新冠肺炎候选疫苗在第三阶段研究的首次中期分析中取得成功。

在第三期COVE研究的首次中期分析中，Moderna的新冠肺炎候选疫苗达到了其主要疗效终点。

中华人民共和国科学技术部研制出一种安全有效的中国非典型肺炎灭活疫苗，于2004年12月6日问世。

科兴领导SARS疫苗的研发，《南方都市报》，2003年11月27日

CoronaVac的3期试验正在巴西、印度尼西亚和土耳其进行。巴西的研究最近因不良事件调查而暂停，但现在已经恢复：

张彦军，曾刚等，灭活新型冠状病毒疫苗在18-59岁健康成人中的安全性，耐受性和免疫原性：一项随机，双盲，安慰剂对照，1/2期临床试验。柳叶刀传染病。2020年11月17日。